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計畫摘要

1060034：法規管理健全化，建置與國際同步之法規環境
辦理各項委辦計畫採購事宜並執行 (「罕見疾病藥物年報及處方集編訂」、「推展醫療器材管理法計畫」、「醫療器材分類分級暨標準採認法規研究計畫」及「亞太地區管制藥品法規研討會暨管制藥品管理法規教育訓練講習會」等計畫)

1060034：精進藥物可近性，提升產業諮詢輔導及完善產品審查
1.辦理「串連生醫園區推廣醫療器材諮詢服務」委辦計畫簽約事宜
2.評估藥品供應短缺通報案件、彙整藥品短缺案件評估及追蹤情況，辦理計畫執行工作溝通會議

1060034：源頭管理預警化，強化邊境監控機制
辦理「強化醫療器材單證比對分析計畫」委辦計畫簽約事宜

1060034：產製品質一致化，強化產品製造管理與建立檢驗方法
1.辦理各項委辦計畫採購事宜(「推廣化粧品產品登錄與不良事件通報」、「推動臨床試驗GCP品質管理及強化醫療器材產學研諮詢輔導機制」、「中華藥典精進計畫」等計畫)
2.辦理10家第一等級醫療器材廠不定期檢查作業； 2家國內藥廠專案查核

1060034：流通監管全面化，強化產品品質安全監測及廣告管理
1.辦理各項委辦計畫採購簽約事宜。(「全面性藥品品質監控及品質提升研究」、「藥品安全訊號偵測暨評估系統功能維護案」、「增進醫療器材上市後使用安全評估及管理」、「藥物、化粧品、食品違規廣告分析及監控策略提升計畫」、「醫療機構管制藥品管理委員會查核基準草案試辦計畫」等計畫
2.辦理8場次國內西藥藥品運銷業者GDP查核作業
3.辦理補助地方衛生局「加強監控違規廣告」計畫簽約作業

1060034：藥事衛教多元化，提升用藥安全
辦理各項委辦計畫採購簽約事宜(「營造社區民眾正確用藥環境」、「用藥整合服務普及化計畫」、「運用多元新興媒體提升用藥安全計畫」及「民間團體藥物濫用防制宣導計畫」)

年度目標

一、法規管理健全化
(一)建構國際化管理體系
(二)促進國際及兩岸法規協和及合作
二、精進藥物可近性
(一)強化醫藥產業諮詢輔導機制
(二)精進藥物審查及送審作業資訊化
(三)活絡藥品供應管理
三、源頭管理預警化
(一)強化藥物及化粧品邊境監控機制
(二)精進濫用藥物預警監測機制
四、產製品質一致化
(一)提升產製品質管理與查核機制(包括GLP、GCP、GMP等)
(二)推動產品登錄制度
(三)建置國家藥物品質安全檢測平台
五、流通監管全面化
(一)全面監管上市後品質安全
(二)精進管制藥品之流通管理
(三)強化藥物運銷管理
(四)提升不法藥物監測及偽劣禁藥之查處
(五)強化藥物化粧品之流通稽查
(六)強化廣告之管理與監控
六、藥事衛教多元化
(一)完善藥事服務網絡
(二)提升管制藥品用藥安全
(三)建立全面有感藥物安全衛教宣導網

重要執行成果

1.已完成「亞太地區管制藥品法規研討會暨管制藥品管理法規教育訓練講習會」簽約暨第1期款撥付。
2.積極推動「醫療器材管理法草案」，108年1-3月間辦理1場與藥界公會溝通會議及赴立院與劉建國委員說明討論，目前本案已列入第9屆第7會期優先法案。
3.108年3月21日於中部科學園區辦理「醫療器材法規諮詢服務」宣導說明會，推廣全方位醫療器材諮詢輔導機制，鼓勵業者多加利用。
4.已完成中華藥典精進計畫委辦相關事宜，並開始執行計畫。
5.有關108年度專案查核藥物及化粧品，截至3月底辦理「牙齒美白化粧品聯合稽查計畫」、「網路平台販售醫療器材專案稽查計畫」等專案共完成查核49家次，不合格案件均交由地方衛生局查明處辦。
6.本署辦理藥物、化粧品廣告監控計畫，108年2月廣告監控時數計達250小時，其中監控電台廣告254件，查獲疑似違規廣告44件，均交由地方衛生局查明處辦。
7.有關適用罕見疾病防治及藥物法之藥物年報及處方集、藥品品質相關研討會、國內外上市後藥物品質監控及推動多元藥事照護服務等計畫皆已完成規劃並著手執行。另藥品短缺評估已召開第一次工作小組暨專家會議。