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計畫摘要

1060034：法規管理健全化，建置與國際同步之法規環境
1.完成各項委辦計畫期末驗收報告審查。
2.召開罕見疾病專家會議。
3.持續執行藥品藥理治療分類代碼編訂計畫。
4.辦理醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品講習會及增修管制藥品品項。
5.舉辦國際藥品品質相關會議及研討會。
6.參加歐洲官方化粧品品質監控組織(OCCLs)之化粧品分析方法會議，積極與OCCLs建立協和化之實驗室關係。

1060034：精進藥物可近性，提升產業諮詢輔導及完善產品審查
1.完成委辦計畫期末驗收報告審查。
2.評估藥品供應短缺通報案件、彙整藥品短缺案件評估及追蹤情況，辦理計畫執行工作溝通會議、評估共識會議及通報教育訓練。

1060034：源頭管理預警化，強化邊境監控機制
完成委辦計畫期末驗收報告審查。

1060034：產製品質一致化，強化產品製造管理與建立檢驗方法
1.完成各項委辦計畫期末驗收報告審查。
2.辦理醫療器材臨床試驗GCP查核人員教育訓練、化粧品產品登錄制度說明會。
3.辦理30家國內藥廠專案查核作業、60家第一等級醫療器材廠不定期檢查作業。
4.建立檢驗方法與國際接軌。
5.召開專家會議。
6.編修我國中華藥典之檢驗規格及方法與國際接軌。
7.完成檢測儀器採購案。

1060034：流通監管全面化，強化產品品質安全監測及廣告管理
1.完成委辦計畫期末驗收報告審查。
2.辦理管制藥品稽核專案計畫，實地稽核機構管制藥品之使用及管理。
3.辦理「醫療機構管制藥品管理委員會查核基準草案試辦計畫」醫療機構訪查。
4.辦理50場次國內西藥藥品運銷業者GDP查核作業及30件國內西藥藥品運銷業者運銷品質技術資料評估。
5.針對市售化粧品進行禁、限用成分之稽查檢驗。
6.辦理專案查核藥物、化粧品。
7.辦理第2場廣告監控研習會。
8.辦理補助地方衛生局「加強監控違規廣告及查處非法管道賣藥計畫」成果報告審查及經費核銷作業。

1060034：藥事衛教多元化，提升用藥安全
1.完成委辦計畫期末驗收報告審查。
2.進行社區藥局輔導及訪查工作以確保藥事照護服務品質。
3.辦理正確用藥活動。
辦理推動職場藥物濫用防制研討會。

年度目標

一、法規管理健全化
二、精進藥物可近性
三、源頭管理預警化
四、產製品質一致化
五、流通監管全面化
六、藥事衛教多元化

重要執行成果

1.法規管理健全化，建置與國際同步之法規環境
(1)依最新版之編碼原則，檢視並更新效期內之有效許可證品項之編碼，共23,000筆，及新核發許可證之藥品代碼編定418筆，與時俱進健全藥政管理。
(2)參考美國醫療器材分類分級新增修訂情形，完成醫療器材分類分級管理法草案(初稿)，以達到國際調和化之目的。
(3)107年5月29日公告「107年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原醫療器材標準採認清單」。
(4) 107年9月11日至13日在台舉辦「2018 PIC/S品質風險管理(QRM)專家圈會議」，總計20國（含18個官方稽查單位及WHO與UNICEF 2個國際組織）、76人報名，會上來自各國的稽查員交流學習品質風險管理的專業知識與分享稽查經驗、標準及技巧，共同研商及發展品質風險管理的稽查技術文件，促進國際間品質風險管理稽查標準協和一致，深化GMP管理交流。

2.精進藥物可近性，提升產業諮詢輔導及完善產品審查
(1)持續評估藥品供應短缺通報案件，彙整藥品短缺案件評估及追蹤情況，107年累計完成藥品供應短缺案件評估220件、4場通報教育訓練、3場藥品供應短缺工作會議及3場藥師評估共識會議。
(2)107年醫療器材法規諮詢輔導提供專線電話服務共18,992通，協助廠商了解醫療器材上市申請流程、降低廠商送件差異性，並制定專線服務績效評核機制與專線接聽人員訓練方案，以強化專線服務品質。

3.源頭管理預警化，強化邊境監控機制
(1)完成醫療器材免證專用證號進口報單人工線上查檢2,000筆，另完成106年度專用證號報單初步分析，以持續找出高風險的態樣及模式，對浮濫使用免證報關的業者給予遏止。
(2)藥物濫用預警監測，掌握國內濫用藥物現況及趨勢：辦理107年全國物質使用調查，該調查係以所有在台灣地區設有戶籍的12至64歲之人口為抽樣母群體，採分層多階段等機率的抽樣設計，總計於20縣市358個鄉鎮市區共50個層別中，隨機抽出28,840位樣本，總完訪人數為18,626人，完訪率達64.6%;並產出成果報告1份，供後續藥物濫用防制政策擬定之參考運用。

4.產製品質一致化，強化產品製造管理與建立檢驗方法
(1)107年完成並發布中華藥典第8版補篇(一)及(二)，作為我國品質管制規範之依據；另已完成檢視及修訂及中華藥典檢驗規格及方法共125篇。
(2)為強化第一等級醫療器材製造場GMP符合性，以確保產品製造品質，107年共完成81場次不定期檢查。
(3)配合化粧品衛生安全管理法於107年4月10日修法通過，共舉辦3場「化粧品產品登錄制度」教育訓練課程與說明，計652人次參加，以利推動經衛生福利部公告之產品於上市前，業者須完成產品登錄、建立產品資訊檔案(PIF)之化粧品產品登錄新制。

5.流通監管全面化，強化產品品質安全監測及廣告管理
(1)強化藥物運銷管理：107年辦理50場次國內西藥藥品運銷業者GDP查核作業及30件國內西藥藥品運銷業者運銷品質技術資料評估，透過輔導性訪查與業者交流意見，協助業者加速落實醫療器材GDP，以落實藥物運銷/流通規範制度之推動；另於9月11日公告訂定「西藥優良運銷準則之施行項目及時程」，申請首張西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商應符合西藥優良運銷準則之規定。
(2)監控上市後藥物品質安全：
a.完成調查及處理國內外醫療器材警訊2,062則，針對警訊產品於國內有相關許可證及受影響者，摘譯公告122則警訊於網路，並持續監控、蒐集、評估、處置、改善上市後風險因子，以保障國人之安全及有效性
b.監控國內外上市後藥品異質異常，完成調查及評估1969則國內外藥品異常警訊(如監視國際藥物安全訊息時，發現印度Aurboindo Pharma Limited公司Irbesartan原料藥異常事件，即清查具該成分製劑品許可證之藥商，啟動後續回收作業)。
c.邀請國內藥劑、藥化及藥廠GMP等相關領域專家，成立「藥品品質專家小組」，就特殊藥品品質議題進行討論。
(3)精進管制藥品之流通管理，完成研擬各級醫院「管制藥品管理委員會」訪查基準及訪查作業方式草案，並實地試評全國22家區域級以上醫院及辦理試評成果暨標竿學習發表會1場次。
(4)結合中央與地方及稽查量能，107年完成辦理醫療器材聯合稽查專案(牙科注射用針、線材及植入物)、化粧品聯合稽查專案(按摩精油化粧品)、藥品聯合稽查及管制藥品稽核專案等，稽查家次達1,021家次。
(5)強化藥物違規廣告之監控：107年廣告監控時數計達1,752小時，其中監控電台廣告1,588件，查獲疑似違規廣告286件，均交由地方衛生局查明處辦。

6.藥事衛教多元化，提升用藥安全
(1)營造正確用藥支持環境，辦理多元宣導活動：
a.召開「止痛用藥正確使用記者會」，傳遞藥師諮詢功能及教導民眾正確用藥知識，以利發揮藥品最佳效果，並避免不良反應之發生。
b.辦理「用藥安全路 藥師來照護 愛心公益嘉年華會」，超過百位藥師現場供民眾諮詢，並設有中西藥用藥安全宣導、居家廢棄藥物檢收等專業等主題攤位；「925用藥安全路藥師來照護親子健康走嘉年華會」，宣導「用藥五大核心能力及用藥五不」之重要性，共計約有5000民眾參與，提升民眾用藥安全與健康。
c.於全台十一縣市辦理317場中小型社區用藥教育宣導活動，參與人次共約9,000人，提升民眾正確用藥知能。
(2)推動多元藥事照護服務，共完成12場藥事照護個案討論會、培訓558位藥師人員，並執行藥事照護服務人次達1,147人次以上，以強化社區藥局藥師對法規認知，以提供在地化藥事服務。
(3)提升管制藥品用藥安全，辦理藥物濫用防制宣導：
a.結合18家民間團體辦理管制藥品用藥安全與新興濫用藥物危害宣導，藉由民間資源，提升社區管制藥品用藥安全量能。
b.與教育部、法務部合作辦理107年度「無毒有我．有我無毒」反毒教育宣導實施計畫，其中「前進社區」107年度反毒師資社區巡講計畫，共計19縣市參與；107年無毒家園親子同樂探索營活動，共4縣市申請辦理。
c.辦理6場藥物濫用防制人才培育課程，培訓136位藥師投入藥物濫用防制工作，提升防制宣導知能。
d.107年8家反毒教育資源中心於全國提供諮詢及現場服務達2萬5,346人次，並赴全國309處宣講，共4萬3,964人次獲益；另有85個機構承諾成為反毒教育資源中心與民眾間的反毒外展點。
e.推動企業藥物濫用防制：以「企業反毒贏財富 CASH-Care愛己、Avoid退避、refuSe拒絕、Help助人」為主軸，舉辦「工作場域藥物濫用防制教育成果發表會」，向企業界營造反毒企業文化。