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計畫摘要

1060089：生技醫藥轉譯創新發展計畫–轉譯臨床主軸（藥品與醫療器材研發法規諮詢與輔導）
1.提供法規諮詢輔導、臨床試驗計畫書撰寫輔導、及TFDA送件輔導。
2.協助計畫審查及進度評估。
3.進行法規研擬草案或國內外法規分析建議。
4.辦理法規訓練課程。
5.建立醫療器材法規資訊聯絡網

年度目標

財團法人醫藥品查驗中心將擴增法規科學團隊，提供新藥研發各階段所需之法規諮詢、輔導申辦試驗用新藥及醫療器材之臨床試驗（IND/IDE）及上市許可（NDA/PMA）、輔導新藥臨床試驗、協助評估新藥臨床試驗計畫、促進新藥505(b)2研發等，以加速我國新藥研發並提升研發資源投入的效益。

重要執行成果

今年度共參與78件科技計畫審查工作（藥品類24件、醫療器材類54件）、27件計畫的執行進度評估工作（藥品類6件、醫療器材類21件）以協助科技部或相關計畫專案辦公室進行法規項目評估及潛力案源的開發，另完成65案81件次（藥品31案42件次、醫療器材臨床試驗計畫書撰寫輔導共計13案18件次、醫療器材各研發階段一般法規諮詢輔導共計21案21件次）法規諮詢輔導；總計共執行181件次科技計畫審查、執行進度評估、法規諮詢輔導等工作，並派員參加16場審查會議，參與藥品類案件及醫療器材類案件的計畫審查。所輔導之案件，已有4件藥品及5件醫材之臨床試驗於今年獲得TFDA同意執行。另針對參與計畫審查及執行進度評估，提出案件分析及建議。完成8項法規研擬或法規分析報告。在台北、竹北、及台南共舉辦9場法規訓練課程，參加人次達1,422。建立醫療器材法規資訊聯絡網；已有30個團隊、39位成員加入，透過聯絡網已提供23項法規相關訊息。進行6次參訪活動以發掘潛力案源；目前所發掘的潛力案源已有4件申請查驗中心指標案，將由查驗中心協助研發單位達成研發產品商品化的關鍵里程碑。今年度所完成之年度成果已超過原計畫預期績效指標。