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計畫摘要

1070253：強化早期臨床試驗能量
建立早期臨床試驗網絡，培育高階早期臨床試驗人才，建立國人特有或常見之疾病相關基因變異資料庫，並建置早期臨床試驗法規科學研發策略指導原則，以加速國內生技醫藥產業發展。

年度目標

本計畫為提升早期臨床試驗能量及推動執行第一期臨床試驗，擬整合並強化國內相關專才與環境，以癌症臨床研究合作組織為基礎，建立早期臨床試驗協調中心，協助各醫學中心執行早期臨床試驗。同時加強國際的合作與交流，培訓高階早期臨床試驗人才，以解決國內臨床機構與專業法規人員人力不足之困境。同時建立國人特有或常見之疾病相關基因變異資料庫，在法規與倫理規範許可之下，提供資訊以利學研界針對國人之基因特徵尋找適合之疾病治療方針；另一方面，國內重大疾病的基因圖譜將可作為患者是否適合參與不同藥物的早期臨床試驗之參考依據。又，建置早期臨床試驗法規科學研發策略指導原則，研究國際與國內藥物進行早期臨床試驗之法規，強化產業研發之間的互動，提升藥物早期臨床試驗的透明度，將有助於產業規劃藥物研發上市的策略。

重要執行成果

1. 今年規劃與成大醫院/臺大醫院等兩大醫學中心合作，建立早期臨床試驗網絡，以及改善其早期臨床試驗中心之規模與品質，已先後於5月與6月完成合作計畫簽約。
2. 早期臨床試驗協調中心啟動與協助執行7件第I期、4件第II期臨床試驗，涵蓋了國人好發的鼻咽癌、頭頸癌、肝癌與上消化道癌；其中包括3件國內廠商委託案，5件研究人員發起的早期臨床試驗(IIT)，執行了2項國內廠商諮詢服務，並為協助國內醫療器材業者及生技產業提昇臨床試驗的資料品質，執行4件醫材類產學合作計畫。
3. 舉辦2場早期臨床試驗研討會：
i. 為協助國內生技醫藥相關研發單位及研究人員了解國際法規、管理政策及未來發展趨勢，於6月12日舉辦「Conference on Recent Advances in Clinical Trials」。
ii. 以早期臨床試驗為課程主題，6月16日於成大醫院舉辦「專利申請暨早期臨床試驗研討會」，分別以早期臨床試驗統計及設計、新藥早期研發成果到商品化之實務經驗分享、專利申請與技術移轉概論，進行講授及互動討論。

4. 高階人才培訓：國衛院一位主治醫師於7-8月赴日培訓，學習腸胃道腫瘤之早期臨床試驗設計與運作模式以及目前腫瘤治療準則，促進中日學術交流合作。
5. 經專家審查和提供增修建議後完成臨床、藥毒理、統計、生物藥品、藥物動力/藥效學等四年完整明確之指導原則路徑圖 (roadmap)規劃。
6. 由臨床、藥毒理、統計、生物藥品、藥物動力/藥效學等5領域共46名審查員、5名專案經理和63名專家學者組成法規研擬諮詢工作小組，已完成6項臨床試驗法規科學研發策略指導原則(guidance for industry)，並公告於 CDE網站http://www.cde.org.tw/knowledge/?pid=13，提供業界研發團隊參考及依循，以利生醫產業研發之應用。