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計畫摘要

1040153：六聚乳醣肝標靶先導物新世代製程開發
完成肝功能量化正子造影劑Ga68-Dolacga臨床三批次品管檢驗，最終產物須能通過無菌試驗與內毒素之挑戰

1040153：肝功能量化造影劑之技術開發與應用研究
完成肝功能量化正子造影劑Ga68-Dolacga首例臨床試驗(first-in-human)。

1040153：凍晶套組廠級量產與品管技術開發
Dolacga主成分含量測定建立與執行。

年度目標

1. 完成肝功能量化正子造影劑Ga68-Dolacga放射化學純度之快速測定法分析方法確效(25%)。
2. 完成呼吸、腦神經與心臟安全藥理試驗 (25%)。
3. 完成肝功能量化正子造影劑Ga68-Dolacga臨床三批次品管檢驗，最終產物須能通過無菌試驗與內毒素之挑戰 (25%)。
4. 完成肝功能量化正子造影劑Ga68-Dolacga首例臨床試驗(first-in-human) (25%)。

重要執行成果

1.核研多蕾克鎵肝功能造影劑「臨床第一期開放性試驗，評估Ga68-Dolacga Injection在健康受試者之安全性」已於107年1月20日取得美國FDA臨床試驗許可，107年10月2日取得台灣FDA臨床試驗許可；並通過台大學術倫理委員會審查，為世界第一之胜肽類肝功能造影劑臨床試驗。
2六聚乳醣造影術應用於肝纖維化鼠之肝臟殘存功能，以慢性肝炎動物模式說明六聚乳醣對肝受體造影比現有臨床肝功能檢驗方法更能靈敏看出肝臟殘存功能的變化。研發成果獲肯定，刊登於藥理類Top11%高影響係數期刊(Molecular Pharmaceutics 15(10):4417-4425, 2018.)。
3.完成Ga-68 Dolacga Injection三批次調製作業，放化純度97.16±2.94% (>90%),細菌內毒素 < 5±0 EU/mL (<87.5EU/mL), 半衰期69.67±4.04 min (符合62-74 min), 濾膜完整性試驗 63.33±1.53 psi(符合>50 psi)，符合無菌規範。
4.完成鑑別試驗建置與主成分含量分析技術，完成L17002-L17004 Dolacga主成分含量測定為40.18±0.96μg。符合36-44μg之規範。