開始於106年01月01日結束於109年12月31日
1060925:建立亞太疫苗及血清研發中心
一、模組化產程開發:
(一)優化rLSF 20L發酵槽參數,細胞庫特性分析;
二、建立新型流感風險評估網絡及多功能流感疫苗生產平台:
(一)完成 50L sMDCK下游製程開發
(二)利用已建構之H5亞型的嵌合HA蛋白,產生攜帶不同嵌合HA蛋白pseudovirus
三、建立腸病毒71型偵測國際網絡並加速腸病毒71型疫苗上市 :
(一)召開腸病毒71型偵測國際網絡工作會報,輔導廠商在越南申請疫苗臨床試驗,建立反向基因工程平台開發多價腸病毒高成長疫苗株
四、以BCG WHO Guideline 改善我國卡介苗的品管流程,以利打入國際市場與開發新型BCG疫苗
(一)追蹤rBCG vaccine之保護力之長期追蹤與保護機制之研究,測試rBCG運用於癌症治療之評估與保護機制之研究
(二)建立和執行分析方法確效計畫書,教育訓練人員並取得操作資格
五、利用重組蛇毒蛋白開發廣效型抗蛇毒血清 :
(一)以重組蛇毒蛋白完成一批動物免疫流程,進行抗體效價分析,測試動物免疫血清之中和效價
本年度目標為:(1)模組化產程開發:完成rLSF主細胞庫特性分析。(2) 建立新型流感風險評估網絡及多功能流感疫苗生產平台:建立新型流感疫苗懸浮培養的生產平台;建立50公升的疫苗製備製程(生物製劑廠);建構多種H5亞型間的嵌合HA蛋白,測試新型H5Nx各亞型病毒間交叉中和反應。(3) 建立腸病毒71型偵測國際網絡並加速腸病毒71型疫苗上市:輔導廠商在越南申請及取得IRB核可、開發多價腸病毒疫苗的技術平台。(4) 以BCG WHO Guideline 改善我國卡介苗的品管流程,以打入國際市場與開發新型BCG疫苗: ATP assay方法與核酸分型技術導入至生物製劑廠;新型BCG疫苗執行non-human primates 之安全性、免疫力與保護力實驗。(5) 利用重組蛇毒蛋白開發廣效型抗蛇毒血清:量產蛇毒蛋白的分析方法確效,抗體效價分析與中和效價測試。
1.完成第一批50L懸浮型狗腎細胞(sMDCK)培養,有別於過去貼附型細胞培養,新一代的培養技術不需要微載體就能培養,擴增過程以8倍方式放大至下一階段的槽體。攻毒前細胞濃度達到1.8x106 cells/ml,可惜收槽前的病毒力價只有300 HA units/ml左右,初步判斷的原因可能因為換液所使用的中空纖維管柱(hollow fiber)的孔隙太小,造成大量的細胞碎片囤積於反應器內,可能因此造成病毒力價降低;我們正使用較大孔隙的hollow fiber在5L發酵槽中進行測試,若能證實較大孔隙hollow fiber的換液流程可改善病毒力價,將會進行下一批50L懸浮型狗腎細胞(sMDCK)培養。
2.配合新南向政策,將與新竹清華大學及越南芽莊與胡志明市巴斯德研究所合作,規劃建立國際學程訓練海外防疫生技人才,目前正洽簽MOU,預計2019年開課。
3.參考國際文獻以及所使用的試藥試劑說明書,嘗試不同DNA萃取步驟,將更有效率的萃取方式導入分析方法中,提升方法的應用,目前已確認本院生物製劑廠所產的成品與WHO Reference Reagent for BCG vaccine of Tokyo 172 (NIBSC code: 07/272)使用multiplex PCR所得的結果一致,並與文獻中target band的位置符合;接下來將把流程方法執行確效步驟。
年累計預定進度(a)(%)
年累計實際進度(b)(%)
進度比較(b-a)(百分點)
計畫進度
計畫進度
總累計預定進度(A)(%)
總累計實際進度(B)(%)
總累計進度比較(B-A)百分點
計畫進度
年計畫經費(c)(千元)
年累計執行數(d)(千元)
年計畫經費達成率(d/c*100%)(%)
經費使用
經費使用
總計畫經費(C)(千元)
總累積執行數(D)(千元)
總計畫經費達成率(D/C*100%)(%)
經費使用
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