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計畫摘要

1060925：建立亞太疫苗及血清研發中心
一、模組化產程開發：
(一)優化rLSF 20L發酵槽參數，細胞庫特性分析；
二、建立新型流感風險評估網絡及多功能流感疫苗生產平台：
(一)完成 50L sMDCK下游製程開發
(二)利用已建構之H5亞型的嵌合HA蛋白，產生攜帶不同嵌合HA蛋白pseudovirus
三、建立腸病毒71型偵測國際網絡並加速腸病毒71型疫苗上市 :
(一)召開腸病毒71型偵測國際網絡工作會報，輔導廠商在越南申請疫苗臨床試驗，建立反向基因工程平台開發多價腸病毒高成長疫苗株
四、以BCG WHO Guideline 改善我國卡介苗的品管流程，以利打入國際市場與開發新型BCG疫苗
(一)追蹤rBCG vaccine之保護力之長期追蹤與保護機制之研究，測試rBCG運用於癌症治療之評估與保護機制之研究
(二)建立和執行分析方法確效計畫書，教育訓練人員並取得操作資格
五、利用重組蛇毒蛋白開發廣效型抗蛇毒血清 :
(一)以重組蛇毒蛋白完成一批動物免疫流程，進行抗體效價分析，測試動物免疫血清之中和效價

年度目標

本年度目標為：(1)模組化產程開發：完成rLSF主細胞庫特性分析。(2) 建立新型流感風險評估網絡及多功能流感疫苗生產平台：建立新型流感疫苗懸浮培養的生產平台；建立50公升的疫苗製備製程(生物製劑廠)；建構多種H5亞型間的嵌合HA蛋白，測試新型H5Nx各亞型病毒間交叉中和反應。(3) 建立腸病毒71型偵測國際網絡並加速腸病毒71型疫苗上市：輔導廠商在越南申請及取得IRB核可、開發多價腸病毒疫苗的技術平台。(4) 以BCG WHO Guideline 改善我國卡介苗的品管流程，以打入國際市場與開發新型BCG疫苗： ATP assay方法與核酸分型技術導入至生物製劑廠；新型BCG疫苗執行non-human primates 之安全性、免疫力與保護力實驗。(5) 利用重組蛇毒蛋白開發廣效型抗蛇毒血清：量產蛇毒蛋白的分析方法確效，抗體效價分析與中和效價測試。

重要執行成果

1.完成第一批50L懸浮型狗腎細胞(sMDCK)培養，有別於過去貼附型細胞培養，新一代的培養技術不需要微載體就能培養，擴增過程以8倍方式放大至下一階段的槽體。攻毒前細胞濃度達到1.8x106 cells/ml，可惜收槽前的病毒力價只有300 HA units/ml左右，初步判斷的原因可能因為換液所使用的中空纖維管柱(hollow fiber)的孔隙太小，造成大量的細胞碎片囤積於反應器內，可能因此造成病毒力價降低；我們正使用較大孔隙的hollow fiber在5L發酵槽中進行測試，若能證實較大孔隙hollow fiber的換液流程可改善病毒力價，將會進行下一批50L懸浮型狗腎細胞(sMDCK)培養。
2.配合新南向政策，將與新竹清華大學及越南芽莊與胡志明市巴斯德研究所合作，規劃建立國際學程訓練海外防疫生技人才，目前正洽簽MOU，預計2019年開課。
3.參考國際文獻以及所使用的試藥試劑說明書，嘗試不同DNA萃取步驟，將更有效率的萃取方式導入分析方法中，提升方法的應用，目前已確認本院生物製劑廠所產的成品與WHO Reference Reagent for BCG vaccine of Tokyo 172 (NIBSC code: 07/272)使用multiplex PCR所得的結果一致，並與文獻中target band的位置符合；接下來將把流程方法執行確效步驟。