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計畫摘要

1070253：強化早期臨床試驗能量
建立早期臨床試驗網絡，培育高階早期臨床試驗人才，建立國人特有或常見之疾病相關基因變異資料庫，並建置早期臨床試驗法規科學研發策略指導原則，以加速國內生技醫藥產業發展。

年度目標

培育從事早期臨床試驗的高階人才和法規科學審查人才，以提供國內廠商早期臨床試驗設計與執行之策略諮詢及實務參與；建置並公告可供研發團隊參考及依循之早期臨床試驗法規科學研發策略指導原則，提高早期臨床試驗計畫審查的一致性、可預測性和透明度，以及縮短早期臨床試驗的審查時間與執行成效；並在國內建立更多可完善執行早期臨床試驗的卓越團隊，以滿足癌症及其他領域新藥、新醫材研發的需求；協助更多國內廠商執行最早期臨床試驗，全程4年後達成送CDE審查早期臨床試驗案件之75%。對內，促進國內藥廠新藥臨床試驗計畫設計之合理性，可行性與時效性而得以提早進入、快速完成早期臨床試驗，投資成本下降、獲利增加；對外，提升臨床研究專業人員達國際水準，讓台灣成為國際藥廠執行早期臨床試驗的首選國家；透過國內本身藥物動力學的研究，了解新藥在國人最佳的劑量、給法；新藥及早在國人常見的疾病試驗，更有機會改善國人常見疾病的治療，促進國民健康，使台灣成為亞洲的生技島。

重要執行成果

1. 108年度合作計畫與台大醫院、成大醫院延續合作，並公開徵求後新增中國附醫團隊，已完成審查作業，預計3月底前可完成簽約撥款事宜。
2. 本所與醫藥品查驗中心於2月21日舉辦「醫療器材臨床試驗與IRB審查訓練課程-南部場」，課程錄影業已於活動網頁(http://earlyct.nhri.org.tw/course108/)上線。
3. 細胞及基因治療核心設施及平台之建置已於108年1月24日正式開工。目前已完成原實驗室既有裝修之拆除及部分地板整建工程，細胞操作專用隔離手套箱系統已搬入實驗室組裝，並安裝測試中。預計4月初完成第一階段驗收。