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月亮杯比照衛生棉條合法網購

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月亮杯比照衛生棉條合法網購

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  月事用品在台灣的販售推廣向來有諸多限制,因被歐盟歸類為民生用品的衛生棉條(tampon)和月經量杯(menstrual cup),在台灣官方分類卻隸屬二級醫療器材,實務上需要執照及檢驗程序,個人進口則需要診斷證明書,導致衛生棉條選擇較少,而月經量杯尚未發給執照,法規的限制使得相關執照申請手續繁瑣,導致少有廠商願意生產、進口或代理。

 

  月經量杯(menstrual cup)俗稱「月亮杯」,是用醫療級矽膠材質製作的軟杯,可捲起推入陰道,用以盛接經血的女性生理用品,在每次經期前後消毒清潔,即可重複使用,相較於衛生棉和衛生棉條更為環保和容易攜帶,可被重複使用五到十年,可大量減少在經期產生的垃圾量與環境汙染,節省購買拋棄式衛生用品的費用,是在國外相當普遍和蓬勃發展的月事用品。可惜的是,在台灣尚未有任何廠商生產或引進,導致國人對此產品感到陌生。想要使用的台灣女生,必須自己出國購買、或者託人從國外代購,一旦被海關發現還會被以違禁醫療器材查扣。

 

  以衛生棉條為例,國內棉條廠商莎容企業從20085月開始漫長的衛生棉條醫療器材許可證申請過程,直至20103月,政府才終於願意放行,讓其取得核准發行導管棉條的執照。20107月,台灣第一個自創導管棉條品牌「凱娜KiraKira」終於上市,成為台灣月事用品發展的重要里程碑。

 

  直至20141月,依台灣衛生福利部授食字第1021653168號公告,體脂計、保險套、衛生棉條已開放藥商在登記後於網路販售。衛生棉條開放網路購買,代表其部分解禁,成為相對自由流通的民生用品,除了原有的三個衛生棉條品牌,新品牌「Moxie魔晰」在同年五月正式進軍台灣。截至201411,在衛福部的醫療器材許可證查詢結果中,衛生棉條(L5470. 無香味的衛生棉塞)僅發出五張,月經杯(L5400. 月經量杯)則仍掛零。2015年初,長期經營有機棉品項的英國品牌「Natracare綠可兒」也加入棉條市場,台灣衛生棉條發展才得以再度邁入嶄新的階段。

 

  2015828日,台灣棉條品牌「凱娜KiraKira」的創辦人深感歐美女性取得月亮杯容易,台灣女性卻只能找跨國代買,且因台灣衛生福利部尚未核准任何類似品之審查案,跨國代買需要負擔海關查扣的風險。為了突破這個現狀,再度啟動新一波的月事革命,發起「台灣月亮杯群眾募資專案」,主打「第一個為台灣女性設計的月亮杯」,短短三天期間達到300萬募資門檻,三個月後成功募得新台幣960萬元,顯示台灣女性對月亮杯產品的需求和理念的響應。此月亮杯開發案日前經衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢回復核准,已將產品送臨床前試驗及生物相容性實驗,原本在衛福部的醫療器材許可證掛零的月經杯(L5400. 月經量杯),預計將於2016年第三季發出第一張執照。

 

  根據2012111日署授食字第1011606990號公告及201412日部授食字第1021653168號公告,係開放實體店面之藥商得於網路販賣第一等級醫療器材及體脂計、保險套及衛生棉條等二級醫療器材,並未開放一般民眾於網路販賣醫療器材。在「台灣月亮杯群眾募資專案」發起前,網路上有兩家長期代購月亮杯的社團,時時都要冒著被檢舉罰鍰或入關查扣的風險。

 

  但月亮杯與衛生棉條使用原理不同,用以收集經血,而非吸收經血,產品本身無吸收性,因此不會造成陰道內膜乾裂、觸發TSS中毒休克症候群之可能性。所以美國食品藥品管理局判定,月經量杯產品不須呈交上市前申報書,比衛生棉條規範更鬆,故建議比照衛生棉條開放網路販售,依201412日部授食字第1021653168號公告,體脂計、保險套、衛生棉條已開放藥商在登記後於網路販售,所以詢問是否開放其他二級醫療器材,應該也是循此先例。

 

  此階段的提案,並非修改月亮杯在現行台灣法規的醫療器材分類,而是希望將月亮杯列為開放網購的品項,我們深信唯有合理的流通管道,才有可能吸引更多廠商願意進口和投注心力在L.5400品項的擴充,以增加台灣女生的月事用品選擇權,並且在政策的管理下,真正保障消費者的使用安全。


利益與影響

  降低民眾取得L.5400醫療器材的門檻,得以增加其他廠商進口L.5400的意願,讓有心耕耘的廠商能依法申請藥商執照,取得醫療器材許可證,合法販售月事用品,以保障民眾的使用安全,擴充台灣L.5400品項的選擇多樣性,同時利於經期教育和推廣。


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