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將衛生棉條從第二級醫療器材中移除

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衛生棉條(Tampon)能在體內就將經血吸收令使用者不會在月經來時感覺私密處悶熱,是部分台灣女性在經期時愛用的生理用品,而台灣的棉條價格比國外高昂,選擇比國外少。

 

MHRA在2015年1月時發佈的醫療器材邊緣產品備忘錄(Borderlines with medical devices)列出容易混淆的器材說明及範例,其中就有列出女性衛生用品(護墊、衛生棉、衛生棉條)因為其沒有醫療用途所以是不可被稱為醫療器材

 

然而,在台灣棉條是被列為第二級醫療器材,外國廠商如要進口到台灣就需要經過GMP認可和查驗登記認可,這兩項所需要準備的資料多且繁雜,以致現在仍沒什麼外國廠商願意進口棉條到台灣,所以目前在台灣上市的只有5家(OB、凱娜、蘇菲、魔晰、綠可兒),而其中有導管式的只有2家(凱娜、蘇菲),就算自行出國購買回台或是請代購等其他管道購買沒有在台販賣的牌子也會有法源依據使其要負起法律責任,如此一來,會有多少台灣女性因此無法購買到真正適合自己身體的棉條?而且若要合法自行購回自己使用,還必須向衛福部申請且附上若干文件,其中還包含醫生診斷書。

 

明明月經是女性的正常生理現象,卻在不合理的法律下成了疾病。

 

台灣的《醫療器材管理辦法》是參考美國FDA制訂的,而FDA將棉條和月經杯列為第二級醫療器材是考量有二:

1. 兩者均會接觸人體,所以要確保所用材質不會引發過敏或其他不良反應。
2. 月經杯表面不能太粗糙以免刮傷陰道。技術諮詢小組認為,使用月經杯可能的風險有:杯子沒洗乾淨的話可能會造成感染、陰道破壞杯子結構後,破損的杯子可能會傷害陰道、長期接觸人體,身體的局部組織可能會對杯子產生排斥反應。

 

衛生棉條並非是因為有醫療用途才被列為醫療器材,所以相關部門是否能夠考慮不將其列為第二級醫療器材,如有安全及衛生等考量,那又是否能將其另外管理,而非列入第二級醫療器材使需要的女性覺得困擾。


利益與影響

 

使外國廠商進口棉條到台灣的困難度降低,讓外國廠商更有意願來台販售;而棉條使用者能有更多的選擇與管道,也不會因購買棉條而有法律責任。


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