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讓癌症免疫細胞療法的修法法案,在2015年12月底前送入立法院以及加速癌症新藥的引進速度

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讓癌症免疫細胞療法的修法法案,在2015年12月底前送入立法院以及加速癌症新藥的引進速度

提議內容或建議事項

台灣罹患癌症的多人數與高比率,已經是不在話下。但台灣各大醫院目前治療癌症的方式,仍以傳統的放射線治療、手術、化療方式為主。台灣的癌末病患所不知道的是,與鄰近的國家如中國及日本相比,他們早就已經有更先進的癌症免疫細胞治療於臨床提供癌末病患選擇。(日本早在2007年便將這項治療方式應用於臨床治療;中國三甲級的醫院,更是將此項治療於臨床治療超過上千個病患)。而台灣癌末病患至今無法享有這項治療方式,只是因為法令太過老舊,無法讓這項先進的治療在台灣合法進行,讓台灣的癌末病患喪失更多治療的選擇。

 

這項在台灣尚未被立法通過的癌症免疫細胞療法,近期在不少患者親身見證下,有越來越多的病患遠赴國外嘗試。不過,由於癌症病人體力不足,也需要家屬時刻陪伴出行,這使得出國治療成為難以負荷的必要。

 

簡單的說,這種新型態治療癌症的方式,是透過培養自身免疫細胞再重新注入體內,透過人體免疫細胞自行殺死癌細胞腫瘤。關鍵在於,這對人體不會產生類似放、化療的強大副作用,讓癌末病人可以享有更好的生活品質。

 

免疫療法這對於一些,無力進行傳統療程的病患來說,真是一線生機與新希望,但是台灣立法需要經過長達五年、八年的測試,更不用說立法院通過新法案的低效率!這都讓癌症病友們很心酸,因為他們都沒有時間等了!

 

對台灣癌末病患來說,另一項更不公平的是,新藥引進的時程遠遠落後美國。以目前的現況,美國FDA通過的新藥,若要引進台灣,還要經過允長的人體實驗過程,然後才能在台正式上市,而這個過程,需要經歷至少二年以上的時間。這代表,原本的新藥,台灣癌末病患最快可享用到的時間是三年後,對於癌末病患,已經是舊要,根本就是看的到,吃不到。

 

癌末病患若沒有時間等到三年以上,則需要由醫師打報告,向衛福部以恩慈專案的方式申請,衛福部有權力可以否決引進,加上公文往返到國外進藥,又是超過一個月以上的時間,請各位試想,癌末病患若真有這麼多時間等待,怎還會被稱為癌末病患呢?

 

因此,在此提出兩點訴求:

1.      讓癌症免疫細胞療法的修法法案,在201512月底前送入立法院

2.      讓癌症新藥的引進加速在加速

 

以上兩項訴求,都是希望給在與死神搏鬥的癌末病患,更多的治療選擇跟機會,希望各位能盡速連署此項提議,請各位幫幫忙,讓台灣的癌末病患可以擁有治療的權力和便利!


利益與影響

好簡單的利益與影響,就是可以讓癌症病患有更多生存的機會!


權責機關

主辦單位 衛生福利部 

  • 202關注

機關回應

目前閱讀版本:2017-10-11 14:16


分析說明

 

計畫名稱    
期程說明
  1. 經行政院105年5月4日核定在案。
  2. 結構平台及第二人行陸橋:107年06月30日完成。
  3. 捷運後續軌道工程施工:108年05月15日完成。
  4. 捷運後續系統工程施工:109年09月15日完成。
  1. 方案協調及確認:2個月。
  2. 細部規劃:3個月。
  3. 文資審議委員會審查:2個月。
  4. 預算籌措、計畫提報及政策確認:5個月。
  5. 細部設計/含設計標招標:6個月。
  6. 水土保持計畫變更:3個月。
  7. 施工標招標:2個月。
  8. 危險性工作場所評估:2個月。
  9. 結構平台施工:24個月。
  10. 回填區施工(與結構平台施工並行作業):4個月。
  11. 平台上方回填:2個月。
  12. 平台上方景觀復原:6個月。
  13. 道床及扇形區設施施工(與平台上方景觀復原並行作業):6個月。
  14. 整體緩坡平台方案:111年05月10日完成。
  15. 捷運後續軌道工程施工:112年03月25日完成。
  16. 捷運後續系統工程施工:113年11月25日完成。

 

(四)經費:經評估若執行緩坡大平台案,估計所需經費較行政院原核定方案總經費新臺幣2.8億,增加約計新臺幣16.88億元。

 

計畫名稱 樂生療養院入口意象及第二人行陸橋規劃案
(現執行中規劃案)

緩坡大平台方案

經費說明 總經費計新臺幣2.8億。

(1)土建工程經費評估

 

A、結構平台

 

• 混凝土:新臺幣290,000,000元。
• 鋼筋、補強鋼構:新臺幣406,000,000元。
• 其他(模板、支撐架、防水、監測、排水、水電、環控、景觀、植栽、裝修、開挖、補強基樁、既有設施敲除):新臺幣246,000,000元。

 

B、土方回填

 

• 南側回填區:新臺幣10,000,000元。
• 結構平台上方:新臺幣19,000,000元。
• 景觀復舊:新臺幣60,000,000元。
• 稅什費:新臺幣159,000,000元。
• 設計費用:新臺幣40,000,000元。

 

(2)機電系統工程經費評估

 

A、重新設計費用:新臺幣50,000,000元。
B、設備材料購置:新臺幣400,000,000元。

 

(3)衍生費用評估

 

A、行政院原備查方案已辦理部分:新臺幣140,000,000元。
B、土建標延遲衍生求償:新臺幣75,000,000元。
C、軌道標延遲衍生求償:新臺幣27,000,000元。
D、機電系統標延遲衍生求償:新臺幣50,000,000元。

 

 

目前閱讀版本:2017-10-06


分析說明

 

計畫名稱    
期程說明
  1. 經行政院105年5月4日核定在案。
  2. 結構平台及第二人行陸橋:107年06月30日完成。
  3. 捷運後續軌道工程施工:108年05月15日完成。
  4. 捷運後續系統工程施工:109年09月15日完成。
  1. 方案協調及確認:2個月。
  2. 細部規劃:3個月。
  3. 文資審議委員會審查:2個月。
  4. 預算籌措、計畫提報及政策確認:5個月。
  5. 細部設計/含設計標招標:6個月。
  6. 水土保持計畫變更:3個月。
  7. 施工標招標:2個月。
  8. 危險性工作場所評估:2個月。
  9. 結構平台施工:24個月。
  10. 回填區施工(與結構平台施工並行作業):4個月。
  11. 平台上方回填:2個月。
  12. 平台上方景觀復原:6個月。
  13. 道床及扇形區設施施工(與平台上方景觀復原並行作業):6個月。
  14. 整體緩坡平台方案:111年05月10日完成。
  15. 捷運後續軌道工程施工:112年03月25日完成。
  16. 捷運後續系統工程施工:113年11月25日完成。

 

(四)經費:經評估若執行緩坡大平台案,估計所需經費較行政院原核定方案總經費新臺幣2.8億,增加約計新臺幣16.88億元。

 

計畫名稱 樂生療養院入口意象及第二人行陸橋規劃案
(現執行中規劃案)

緩坡大平台方案

經費說明 總經費計新臺幣2.8億。

(1)土建工程經費評估

A、結構平台

  • 混凝土:新臺幣290,000,000元。
  • 鋼筋、補強鋼構:新臺幣406,000,000元。
  • 其他(模板、支撐架、防水、監測、排水、水電、環控、景觀、植栽、裝修、開挖、補強基樁、既有設施敲除):新臺幣246,000,000元。

B、土方回填

  • 南側回填區:新臺幣10,000,000元。
  • 結構平台上方:新臺幣19,000,000元。
  • 景觀復舊:新臺幣60,000,000元。
  • 稅什費:新臺幣159,000,000元。
  • 設計費用:新臺幣40,000,000元。

(2)機電系統工程經費評估

A、重新設計費用:新臺幣50,000,000元。
B、設備材料購置:新臺幣400,000,000元。

(3)衍生費用評估

A、行政院原備查方案已辦理部分:新臺幣140,000,000元。
B、土建標延遲衍生求償:新臺幣75,000,000元。
C、軌道標延遲衍生求償:新臺幣27,000,000元。
D、機電系統標延遲衍生求償:新臺幣50,000,000元。

 

 

目前閱讀版本:2017-10-11 11:56


參採情形

 

一、 衛生棉條係透過置入女性陰道用於經期時以吸收經血之用,經蒐集國際間之管理模式,各國大多以醫療器材列管。而我國參酌美國FDA之管理模式,並就其產品風險,將衛生棉條列為第二等級醫療器材管理。衛生棉條之製造除須符合藥物優良製造準則之相關規範外,產品上市前業者須依照藥事法相關規定辦理查驗登記,提交產品技術性文件資料(包含生物相容性及臨床前微生物等測試資料),以驗證產品安全及有效性,且經核准之衛生棉條須依據核准事項進行產品標示。另我國透過全國藥物不良反應通報系統,蒐集並監控相關不良事件,使得消費者得在健全之醫療器材全生命週期管理之下,使用具有安全、有效及品質之產品。基於保障我國女性使用這類產品之安全考量下,對於提案人訴求將衛生棉條移除第二等級醫療器材管理一事,爰不予以採納。

 

二、 對於已於我國核准上市之衛生棉條,在103年1月2日便已納入可於我國通訊交易通路平台購買之醫療器材品項,民眾取得衛生棉條不再只有透過具有醫療器材販賣業藥商許可執照之實體店面購置,亦可藉由通訊交易通路方式取得,提高衛生棉條取得之便利性。另我國國人如因其特殊醫療需求,認為現行我國核准之產品無法符合其需求者,國人亦可依據藥物樣品贈品管理辦法,並參照衛生福利部食品藥物管理署官網設置之「民眾郵包申報查報驗專區」網頁,備妥相關文件向衛生福利部申請藥物樣品個人自用。綜上,由於我國現行已有上述措施供國人採用,對於提案人可多元化取得衛生棉條之訴求,爰不予以採納。


分析說明

 

一、 衛生棉條管理情形

 

(一) 各國管理屬性:

 

我國依據藥事法第13條相關規定,將醫療器材管理範圍、種類、管理及其他應管理事項,訂定醫療器材管理辦法予以規範之,其中衛生棉條列於我國醫療器材管理辦法附件一「L.5460具香味或除臭的衛生棉塞」及「L.5470無香味的衛生棉塞」分類分級品項,屬第二等級醫療器材。經蒐集國際間對於衛生棉條之管理模式,美國、日本、加拿大及澳洲亦將婦女生理用之「衛生棉條」視為醫療器材,歐盟則不當醫療器材管理。另新加坡因未有相關管理規範或以醫療器材上市之產品核准資訊,推測新加坡不列入醫療器材管理範圍。詳見附件《各國衛生棉條管理現況研究》檔案。

 

(二) 衛生棉條於我國之相關管理規範:

 

(1) 產品上市前審查:衛生棉條於我國列為第二等級醫療器材,其製造廠應符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式之規定。依據藥事法第40條規定,輸入、製造醫療器材應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。經查我國現行核准之衛生棉條醫療器材許可證,總計有7張,許可證持有藥商總計5家。而經衛生福利部核准上市之醫療器材,依據藥事法第75條規定,其標籤、仿單或包裝須依核准事項,刊載廠商名稱及地址、品名及許可證字號、主要效能、性能或適應症及副作用、禁忌及其他應注意事項等。因有文獻指出,衛生棉條有引起中毒休克症候群(Toxic shock Syndrome)之疑慮,故前行政院衛生署於71年2月25日以衛署藥字第860839號公告,公告衛生棉條之仿單應加註相關警語。

 

(2) 產品上市後管理:衛生福利部透過建立不良事件通報系統,接受使用端回饋之警訊,並主動監測國內外安全警戒警訊,以確保上市後醫療器材之安全。雖查我國並未接獲有關衛生棉條相關通報及警訊資料,惟蒐集美國FDA 不良事件通報案件(MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience),每年平均約有200件之通報案件,多為使用者投訴產品使用後發生斷裂,殘留體內之情形,而2010年至今,美國FDA針對衛生棉條發布之醫材安全警訊回收(recall)案件共2件,一為因包裝錯誤,啟動回收,二為因產品原物料遭到細菌汙染,啟動回收

 

二、 衛生棉條取得之相關規範:

 

(1) 103年1月2日起已可於通訊交易通路販賣:

 

過去民眾購買衛生福利部核准之醫療器材,需於具有醫療器材販賣業藥商執照之實體店面購買。然由於網際網路、電視購物等新興通訊交易通路興起後,民眾取得商品之管道日漸多元,為確保消費者使用醫療器材之安全,衛生福利部食品藥物管理署(前行政院衛生署)自101年11月1日起,開放通訊交易通路販賣低風險之第一等級醫療器材,又於103年1月2日起,擴大開放體脂計、保險套及衛生棉條等適合居家使用、非侵入、非植入且無須專業人員指示操作之第二等級醫療器材。據此,我國可以通訊交易通路販賣取得具有醫療器材許可證之衛生棉條產品。

 

(2) 藥物樣品個人自用:

 

國人如因其特殊醫療需求,認我國現行核准之衛生棉條產品,無法符合其需求者,可依據藥物樣品贈品管理辦法第2條第4款及同法第14條規定,檢附相關文件向衛生福利部申請藥物樣品自用,而其申請量不得超過六個月用量。衛生福利部食品藥物管理署為便利民眾查詢相關申報方式,亦於官網設立「民眾郵包申報查報驗專區」,提供相關管理規定資訊。經查106年至107年8月底,國人申請衛生棉條之個人自用案件數有7件。惟因這些未經衛生福利部核准之衛生棉條,無法確保其安全、有效及品質,仍建議國人應使用經過我國核准上市之衛生棉條,以確保使用上之安全。


研商辦理情形

 

衛生福利部於106年8月27日辦理提案人訴求釐清電話訪談,提案人訴求重點與平台上之訴求內容一致,故衛生福利部蒐集國際間對於衛生棉條相關管理情形等相關資料,以回應提案人所提訴求。


參採情形

 

一、 衛生棉條係透過置入女性陰道用於經期時以吸收經血之用,經蒐集國際間之管理模式,各國大多以醫療器材列管。而我國參酌美國FDA之管理模式,並就其產品風險,將衛生棉條列為第二等級醫療器材管理。衛生棉條之製造除須符合藥物優良製造準則之相關規範外,產品上市前業者須依照藥事法相關規定辦理查驗登記,提交產品技術性文件資料(包含生物相容性及臨床前微生物等測試資料),以驗證產品安全及有效性,且經核准之衛生棉條須依據核准事項進行產品標示。另我國透過全國藥物不良反應通報系統,蒐集並監控相關不良事件,使得消費者得在健全之醫療器材全生命週期管理之下,使用具有安全、有效及品質之產品。基於保障我國女性使用這類產品之安全考量下,對於提案人訴求將衛生棉條移除第二等級醫療器材管理一事,爰不予以採納。

 

二、 對於已於我國核准上市之衛生棉條,在103年1月2日便已納入可於我國通訊交易通路平台購買之醫療器材品項,民眾取得衛生棉條不再只有透過具有醫療器材販賣業藥商許可執照之實體店面購置,亦可藉由通訊交易通路方式取得,提高衛生棉條取得之便利性。另我國國人如因其特殊醫療需求,認為現行我國核准之產品無法符合其需求者,國人亦可依據藥物樣品贈品管理辦法,並參照衛生福利部食品藥物管理署官網設置之「民眾郵包申報查報驗專區」網頁,備妥相關文件向衛生福利部申請藥物樣品個人自用。綜上,由於我國現行已有上述措施供國人採用,對於提案人可多元化取得衛生棉條之訴求,爰不予以採納。


後續推動規劃

 

衛生福利部每年透過蒐集國際間之醫療器材分類分級管理變動情形,以做為我國醫療器材管理政策之參考,故衛生福利部仍會就衛生棉條產品持續關注其於國際間之管理情形,使我國管理模式與國際調和,並透過產品上市後安全警訊監控機制等措施,進而保障國人使用衛生棉條產品之安全。

test date

目前閱讀版本:2017-10-06


參採情形

 

一、 衛生棉條係透過置入女性陰道用於經期時以吸收經血之用,經蒐集國際間之管理模式,各國大多以醫療器材列管。而我國參酌美國FDA之管理模式,並就其產品風險,將衛生棉條列為第二等級醫療器材管理。衛生棉條之製造除須符合藥物優良製造準則之相關規範外,產品上市前業者須依照藥事法相關規定辦理查驗登記,提交產品技術性文件資料(包含生物相容性及臨床前微生物等測試資料),以驗證產品安全及有效性,且經核准之衛生棉條須依據核准事項進行產品標示。另我國透過全國藥物不良反應通報系統,蒐集並監控相關不良事件,使得消費者得在健全之醫療器材全生命週期管理之下,使用具有安全、有效及品質之產品。基於保障我國女性使用這類產品之安全考量下,對於提案人訴求將衛生棉條移除第二等級醫療器材管理一事,爰不予以採納。

 

二、 對於已於我國核准上市之衛生棉條,在103年1月2日便已納入可於我國通訊交易通路平台購買之醫療器材品項,民眾取得衛生棉條不再只有透過具有醫療器材販賣業藥商許可執照之實體店面購置,亦可藉由通訊交易通路方式取得,提高衛生棉條取得之便利性。另我國國人如因其特殊醫療需求,認為現行我國核准之產品無法符合其需求者,國人亦可依據藥物樣品贈品管理辦法,並參照衛生福利部食品藥物管理署官網設置之「民眾郵包申報查報驗專區」網頁,備妥相關文件向衛生福利部申請藥物樣品個人自用。綜上,由於我國現行已有上述措施供國人採用,對於提案人可多元化取得衛生棉條之訴求,爰不予以採納。


分析說明

 

一、 衛生棉條管理情形

 

(一) 各國管理屬性:

 

我國依據藥事法第13條相關規定,將醫療器材管理範圍、種類、管理及其他應管理事項,訂定醫療器材管理辦法予以規範之,其中衛生棉條列於我國醫療器材管理辦法附件一「L.5460具香味或除臭的衛生棉塞」及「L.5470無香味的衛生棉塞」分類分級品項,屬第二等級醫療器材。經蒐集國際間對於衛生棉條之管理模式,美國、日本、加拿大及澳洲亦將婦女生理用之「衛生棉條」視為醫療器材,歐盟則不當醫療器材管理。另新加坡因未有相關管理規範或以醫療器材上市之產品核准資訊,推測新加坡不列入醫療器材管理範圍。詳見附件《各國衛生棉條管理現況研究》檔案。

 

(二) 衛生棉條於我國之相關管理規範:

 

(1) 產品上市前審查:衛生棉條於我國列為第二等級醫療器材,其製造廠應符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式之規定。依據藥事法第40條規定,輸入、製造醫療器材應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。經查我國現行核准之衛生棉條醫療器材許可證,總計有7張,許可證持有藥商總計5家。而經衛生福利部核准上市之醫療器材,依據藥事法第75條規定,其標籤、仿單或包裝須依核准事項,刊載廠商名稱及地址、品名及許可證字號、主要效能、性能或適應症及副作用、禁忌及其他應注意事項等。因有文獻指出,衛生棉條有引起中毒休克症候群(Toxic shock Syndrome)之疑慮,故前行政院衛生署於71年2月25日以衛署藥字第860839號公告,公告衛生棉條之仿單應加註相關警語。

 

(2) 產品上市後管理:衛生福利部透過建立不良事件通報系統,接受使用端回饋之警訊,並主動監測國內外安全警戒警訊,以確保上市後醫療器材之安全。雖查我國並未接獲有關衛生棉條相關通報及警訊資料,惟蒐集美國FDA 不良事件通報案件(MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience),每年平均約有200件之通報案件,多為使用者投訴產品使用後發生斷裂,殘留體內之情形,而2010年至今,美國FDA針對衛生棉條發布之醫材安全警訊回收(recall)案件共2件,一為因包裝錯誤,啟動回收,二為因產品原物料遭到細菌汙染,啟動回收

 

二、 衛生棉條取得之相關規範:

 

(1) 103年1月2日起已可於通訊交易通路販賣:

 

過去民眾購買衛生福利部核准之醫療器材,需於具有醫療器材販賣業藥商執照之實體店面購買。然由於網際網路、電視購物等新興通訊交易通路興起後,民眾取得商品之管道日漸多元,為確保消費者使用醫療器材之安全,衛生福利部食品藥物管理署(前行政院衛生署)自101年11月1日起,開放通訊交易通路販賣低風險之第一等級醫療器材,又於103年1月2日起,擴大開放體脂計、保險套及衛生棉條等適合居家使用、非侵入、非植入且無須專業人員指示操作之第二等級醫療器材。據此,我國可以通訊交易通路販賣取得具有醫療器材許可證之衛生棉條產品。

 

(2) 藥物樣品個人自用:

 

國人如因其特殊醫療需求,認我國現行核准之衛生棉條產品,無法符合其需求者,可依據藥物樣品贈品管理辦法第2條第4款及同法第14條規定,檢附相關文件向衛生福利部申請藥物樣品自用,而其申請量不得超過六個月用量。衛生福利部食品藥物管理署為便利民眾查詢相關申報方式,亦於官網設立「民眾郵包申報查報驗專區」,提供相關管理規定資訊。經查106年至107年8月底,國人申請衛生棉條之個人自用案件數有7件。惟因這些未經衛生福利部核准之衛生棉條,無法確保其安全、有效及品質,仍建議國人應使用經過我國核准上市之衛生棉條,以確保使用上之安全。


研商辦理情形

 

衛生福利部於106年8月27日辦理提案人訴求釐清電話訪談,提案人訴求重點與平台上之訴求內容一致,故衛生福利部蒐集國際間對於衛生棉條相關管理情形等相關資料,以回應提案人所提訴求。


參採情形

 

一、 衛生棉條係透過置入女性陰道用於經期時以吸收經血之用,經蒐集國際間之管理模式,各國大多以醫療器材列管。而我國參酌美國FDA之管理模式,並就其產品風險,將衛生棉條列為第二等級醫療器材管理。衛生棉條之製造除須符合藥物優良製造準則之相關規範外,產品上市前業者須依照藥事法相關規定辦理查驗登記,提交產品技術性文件資料(包含生物相容性及臨床前微生物等測試資料),以驗證產品安全及有效性,且經核准之衛生棉條須依據核准事項進行產品標示。另我國透過全國藥物不良反應通報系統,蒐集並監控相關不良事件,使得消費者得在健全之醫療器材全生命週期管理之下,使用具有安全、有效及品質之產品。基於保障我國女性使用這類產品之安全考量下,對於提案人訴求將衛生棉條移除第二等級醫療器材管理一事,爰不予以採納。

 

二、 對於已於我國核准上市之衛生棉條,在103年1月2日便已納入可於我國通訊交易通路平台購買之醫療器材品項,民眾取得衛生棉條不再只有透過具有醫療器材販賣業藥商許可執照之實體店面購置,亦可藉由通訊交易通路方式取得,提高衛生棉條取得之便利性。另我國國人如因其特殊醫療需求,認為現行我國核准之產品無法符合其需求者,國人亦可依據藥物樣品贈品管理辦法,並參照衛生福利部食品藥物管理署官網設置之「民眾郵包申報查報驗專區」網頁,備妥相關文件向衛生福利部申請藥物樣品個人自用。綜上,由於我國現行已有上述措施供國人採用,對於提案人可多元化取得衛生棉條之訴求,爰不予以採納。


後續推動規劃

 

衛生福利部每年透過蒐集國際間之醫療器材分類分級管理變動情形,以做為我國醫療器材管理政策之參考,故衛生福利部仍會就衛生棉條產品持續關注其於國際間之管理情形,使我國管理模式與國際調和,並透過產品上市後安全警訊監控機制等措施,進而保障國人使用衛生棉條產品之安全。

test date

  • 回應日期

    2016-08-25

  • 回應機關

    衛生福利部


參採情形

 

〈將於9月30日前發布正式回應時說明〉


分析說明

 

本部已於8月10日舉辦提案人訴求釐清會議,邀請原始提案人Wen-Fei Shih至本部說明並釐清完整訴求,本次會議記錄、會議逐字稿經與原始提案人及所有與會者確認後,公開於附加檔案中。


研商辦理情形

 

〈將於9月30日前發布正式回應時說明〉


參採情形

 

〈將於9月30日前發布正式回應時說明〉


後續推動規劃

 

〈將於9月30日前發布正式回應時說明〉

  • 回應日期

    2016-08-03

  • 回應機關

    衛生福利部


參採情形

 

〈將於9月30日前發布正式回應時說明〉


分析說明

 

感謝提案人Wen-Fei Shih及所有關注此議題的網友,本部已接收到各位的連署,以下初步說明本部針對此連署案的回應規劃:

  

根據國發會《公共政策網路提議實施要點》第8條規定,本部須於兩個月內〈105年9月30日前〉完成具體回應。辦理時程初步規劃如下:

 

• Step1 問題釐清 - 8月10日以前,聯繫原始提案人,釐清並確認提案內容。

• Step2 資料提供 - 9月9日以前,盤點議題相關資料並公開。

• Step3 討論研議 - 9月29日以前,進行訴求研析及可行性評估,必要時召開會議徵詢意見。

• Step4 正式回應 - 9月30日以前,將本部正式回應在平台上公開。

 

在最後的正式回應刊登前,我們也會在過程中,視進度將研議進展在此平台和大家分享。再次感謝提案人與各位網友的連署,請各位靜候我們的正式回應。

 


研商辦理情形

 

〈將於9月30日前發布正式回應時說明〉


參採情形

 

〈將於9月30日前發布正式回應時說明〉


後續推動規劃

 

〈將於9月30日前發布正式回應時說明〉

  • 回應日期

    2015-12-14

  • 回應機關

    衛生福利部


參採情形

 

如上所述TFDA已有數項加速引進方案,未來將致力於推廣上述機制,讓更多國際藥廠及早在台灣提出新藥上市申請,嘉惠病友;國內許可藥物可於《西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢》獲取資料。

 


分析說明

  

【衛福部正式回應二之二】本案訴求共兩部分,以下為針對「訴求二-讓癌症新藥引進加速再加速」之回應:

 

一、有關提案者指出台灣新藥上市時間落後美國一事,主因係國際藥廠市場布局考量,來台申請新藥上市時間較美歐晚。若分析我國與美國於抗癌新藥審查時間,時效相當約200~240天。

 

二、美國通過的新藥引進台灣是否需要再執行國內人體試驗?只有少數經評估發現藥品具有種族差異者,才需要再執行國內少數受試者的銜接性試驗,大部分藥品評估無種族差異者,不需再執行國內人體試驗。

 

三、經醫生判斷病情,病友需使用國外已上市但台灣尚未上市的藥品,得依據《藥物樣品贈品管理辦法》申請專案進口,治療的疾病在原產國核准適應症範圍內,均會獲准,辦理天數為1-3天。例如:免疫治療新藥Kysuda®或Opdivo®都曾透過專案進口用於癌症治療(30件申請案件/月)。若是治療癌別不在原核准適應症範圍內,會另請專家評估安全及合理性,辦理天數3-5天。

 


研商辦理情形

 

一、為鼓勵國際藥廠新藥及早在台灣申請上市,食品藥物管理署(TFDA)於2012年已公告實施鬆綁行政文件CPP (Certification of Pharmaceutical Products),並鼓勵國際藥廠在人體試驗研發階段納入台灣受試者。成功案例為「新一代肺癌標靶藥物(妥復克Afatinib®)」,我國領先美國及歐盟成為全球第一個核准上市的國家,提供肺癌病友治療的新選擇。

 

二、另外,為加速各類醫療迫切需求之新藥審查,TFDA陸續公告實施「新藥查驗登記精簡審查機制」(美歐均核准新藥得在台灣快速審查上市)、「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」(嚴重或威脅生命新藥優先審查),經分析國內抗癌新藥比其他一般新藥審查時間短。

 

三、近年來,癌症免疫療法突破性發展,除了利用免疫細胞治療外,還包括單株抗體藥物等治療方式。目前最新且具臨床意義之癌症免疫治療為利用單株抗體阻斷免疫抑制分子,FDA於2014年已核准3項此類機轉之抗癌新藥(Yervoy®, Kytuda®, Opdivo®),我國今年亦陸續核准2項新藥上市(益伏注Yervoy®, 吉舒達Kytuda®)

 


參採情形

 

如上所述TFDA已有數項加速引進方案,未來將致力於推廣上述機制,讓更多國際藥廠及早在台灣提出新藥上市申請,嘉惠病友;國內許可藥物可於《西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢》獲取資料。

 


後續推動規劃

 

未來持續加速抗癌新藥審核,並建構完善人體試驗環境,鼓勵國際藥廠來台執行試驗,提供病友新穎及多元抗癌選擇。

 

  • 回應日期

    2015-12-14

  • 回應機關

    衛生福利部


參採情形

 

針對提案者提出2015年12月31日前開放癌症免疫細胞治療法案送進立法院一事,目前衛生福利部雖無特別針對癌症免疫細胞療法制定新法,但初步已研擬朝向修訂「人體試驗管理辦法」制定人體試驗附屬治療計畫(treatment protocol)之相關規定,讓嚴重疾病病友得於常規醫療外,有另外之選擇,另外,也可以提升國內醫師執行癌症免疫細胞治療之意願,造福更多癌友。

 


分析說明

  

【衛福部正式回應二之一】本案訴求共兩部分,以下為針對「訴求一-讓癌症免疫細胞療法的修法法案,在2015年12月底前送入立法院」之回應:

 

一、 國際癌症免疫細胞治療現況

 
(一) 美國

 

在美國癌症免疫細胞治療(Cancer Immune Cell Therapy)是由美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,US FDA)管理,執行者須提出臨床試驗申請(Investigational New Drug,IND)或是生物藥品上市許可(Biologics License Application,BLA),通過後方可執行。目前US FDA僅核准一項免疫細胞治療產品Provenge®用於治療攝護腺癌(Prostate Cancer);亦有研發中的Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,CAR-T等免疫細胞治療正在執行人體試驗。
 

(二) 歐盟
 

在歐盟癌症免疫細胞治療是由歐盟藥品管理局(European Medicines Agency,EMA) 負責審核,管理方式與US FDA相似,目前無產品上市。
 

(三) 韓國
 

在韓國癌症免疫細胞治療則由韓國食品藥物安全部(Ministry of Food and Drug Safety,MFDS)管理,審核方式與US FDA、EMA相似,目前核准二項免疫細胞治療產品Creavax-RCC®、ImmunCell-LC®,分別用於轉移性腎臟癌及肝癌。
 

(四) 日本
 

日本癌症免疫細胞治療是自由診療(即自費診療),2014年厚生勞?省(Ministry of Health, Labour and Welfare,MHLW)醫政局正式實施《再生醫學等安全性確保法》後,管理趨近嚴格,執行者須提出治療計畫書,由「認定再生醫療等委員會」審核通過方可以執行,另外細胞處理場所(Cell Processing Center,CPC)亦須經優良細胞組織規範(Good Cell and Tissue Practice,GCTP)查核通過,確保細胞品質與安全。

 

 

二、 我國癌症免疫細胞治療現況
 

目前國內癌症免疫細胞治療尚在試驗階段,迄今僅核准7件人體試驗進行,經審查通過的試驗計畫由申請者自行登錄於《台灣藥品臨床試驗資訊網》,若希望了解各計畫試驗醫院、聯絡人資訊、試驗人數、主要納入/排除條件等資訊可至此網站查詢。

 

 

三、比較我國及國際之現況
 

國際對於癌症免疫細胞治療管理,多數要求先執行人體試驗,再依據試驗結果及細胞製程管控等資料,核准以細胞治療產品上市,未來廠商或細胞研發生技公司只要依據核准之製程培養細胞,就可以為癌症病人治療。目前美國、韓國已有免疫細胞產品上市,台灣雖然尚無細胞治療產品上市,但已經有7項免疫細胞治療提出人體試驗。而日本的處理模式,則將免疫細胞治療另以專法規範,由醫師提出治療計畫的方式,並可使用特定之細胞治療產品,同時可向病人收取必要之費用,在《再生醫療推動法》架構下,輔以《再生醫學等安全性確保法》強化管理。現階段我國係採取美歐等國之管理方式,未來可以考量對於完成人體試驗證實安全及療效後,適度參考日本之管理方式開放以提供特定病患之治療。
 


研商辦理情形

 

一、 成立衛生福利部再生醫學及細胞治療發展諮議會

 
衛生福利部雖已有「衛生福利部醫事審議委員會-醫療技術小組」、「食品藥物管理署再生醫學諮議小組」協助細胞治療人體試驗個案審查,然因應細胞治療技術、國際審查管理方式日新月異,亦為因應本次連署案對細胞治療之關注,本部遂於2015年11月23日成立「衛生福利部再生醫學及細胞治療發展諮議會」,負責再生醫學及細胞治療發展之政策諮詢,並確保病人接受治療之安全性。「癌症免疫細胞治療」則列為優先討論案。

 
二、 研擬放寬嚴重疾病患者接受治療方案

 
為使嚴重或危及生命疾病之患者有更多治療方式選擇,已著手研擬對於「危及生命或嚴重失能」且「國內尚無適當藥物或替代療法」之病友,醫師得擬訂已獲核准人體試驗計畫之附屬計畫 (treatment protocol),申請為特定或一群病友治療,並放寬醫療機構於病人同意下收取必要之成本費用。預計於2016年1~2月間完成附屬計畫 (treatment protocol)機制之相關公告。

 
綜上,係於確保病人權益及治療安全性下,對於無法納入已進行中之人體試驗收案標準的病友,提供另一條選擇方式。

 


參採情形

 

針對提案者提出2015年12月31日前開放癌症免疫細胞治療法案送進立法院一事,目前衛生福利部雖無特別針對癌症免疫細胞療法制定新法,但初步已研擬朝向修訂「人體試驗管理辦法」制定人體試驗附屬治療計畫(treatment protocol)之相關規定,讓嚴重疾病病友得於常規醫療外,有另外之選擇,另外,也可以提升國內醫師執行癌症免疫細胞治療之意願,造福更多癌友。

 


後續推動規劃

 

一、短期

 
(一) 衛生福利部將研議修正人體試驗管理辦法,制定人體試驗附屬治療計畫(treatment protocol)之相關規定,擴大嚴重疾病病友可以接受免疫細胞治療之可行性。

 
(二) 密集召開衛生福利部再生醫學及細胞治療發展諮議會,研擬與國際接軌並符合國內需求之管理架構。

 

二、中長期
 

(一) 研議將癌症免疫細胞治療於人體試驗完成後,依其安全性及療效,開放為常規醫療、特定細胞製品管理,並輔以相關配套措施,擴大國內癌症治療的醫師執行免疫細胞治療。
 

(二) 檢討前揭推動成果,參酌日本之管理模式,研議推動法案,同時制訂產品管理,確保醫療品質,透過更多元的治療模式嘉惠國人。

 

  • 回應日期

    2015-11-15

  • 回應機關

    衛生福利部


參採情形

〈將於12月14日前發布正式回應時說明〉


分析說明

 
在正式回應前,本部已盤點本案相關之背景資訊,並統整於附件資料中,希望藉由公開本文件讓關心本案之大眾更了解連署案議題相關之現況機制。

  

註:至於現況機制是否將調整、提案人所提出各訴求參採與否,本部將於104年12月14日前提供正式回應。


研商辦理情形

〈將於12月14日前發布正式回應時說明〉


參採情形

〈將於12月14日前發布正式回應時說明〉


後續推動規劃

〈將於12月14日前發布正式回應時說明〉

  • 回應日期

    2015-11-02

  • 回應機關

    衛生福利部


參採情形

〈將於12月14日前發布正式回應時說明〉


分析說明

 

本部已於10月20日舉辦提案人訴求釐清會議,邀請原始提案人Caspar Wang至本部說明並釐清完整訴求,本次會議記錄經與原始提案人及所有與會者確認後,公開於附加檔案中。


研商辦理情形

〈將於12月14日前發布正式回應時說明〉


參採情形

〈將於12月14日前發布正式回應時說明〉


後續推動規劃

〈將於12月14日前發布正式回應時說明〉

  • 回應日期

    2015-10-17

  • 回應機關

    衛生福利部


參採情形

〈將於12月14日前發布正式回應時說明〉


分析說明

 

 

感謝提案人Casper Wang及所有關注此議題的網友,本部已接收到各位的連署,以下初步說明本部針對此連署案的回應規劃:

 

【一、成案當下的處理】

 

本案成立當日(10月14日),適逢本部正召開《細胞治療管理專家會議》。由於本案提案內容與細胞治療管理高度相關,我們也在會議上初步徵詢出席專家之意見,並達成以下共識:「針對醫療迫切需求病人,將採取開放態度,研擬品質及安全管理配套制度,並儘快成立部級專家委員會,規劃細胞治療得採醫療技術及醫療產品併行方式,讓細胞治療運用更多元且彈性」。

 

  

【二、後續處理】

 

根據國發會《公共政策網路提議實施要點》第八條,本部須於兩個月內〈104年12月14日前〉完成具體回應。辦理時程初步規劃如下:

 

• Step1 問題釐清 - 10月31日以前,聯繫原始提案人,釐清並確認提案內容。
• Step2 資料提供 - 11月15日以前,盤點議題相關資料並公開。
• Step3 討論研議 - 12月13日以前,進行訴求研析及可行性評估,必要時召開會議徵詢意見。
• Step4 正式回應 - 12月14日以前,將本部正式回應在平台上公開。

 

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在最後的正式回應刊登前,我們也會在過程中,視進度將研議進展在此平台和大家分享。
再次感謝提案人與各位網友的連署,請各位靜候我們的正式回應。

  

 

 


研商辦理情形

〈將於12月14日前發布正式回應時說明〉


參採情形

〈將於12月14日前發布正式回應時說明〉


後續推動規劃

〈將於12月14日前發布正式回應時說明〉

 
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